Lo comunica l’azienda produttrice, la francese Exelgyn
(070204) Exelgyn Laboratoires, l’azienda farmaceutica francese che produce la pillola abortiva Ru486, presenterà il 7 novembre la domanda di autorizzazione del farmaco in Italia. Ad annunciarlo è Catherine Denicourt, responsabile farmaceutico dell’industria parigina, che stima anche la possibile data di conclusione della procedura di ’via libera’ nel nostro Paese, per mutuo riconoscimento da parte dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa): il 19 febbraio 2008. Dopo quella data la Ru486 dovrebbe essere disponibile in Italia anche se, per effetto della legge 194, l’uso dovrebbe essere solo ospedaliero.
La richiesta di commercializzazione verrà inoltrata all’Aifa e sarà valutata sulla base della procedura di mutuo riconoscimento prevista dalle norme europee. La Francia, nominata dalla Exelgyn ’reference member state’, ossia Stato membro di riferimento, e dove la pillola Ru486 è già commercializzata, ha compilato un report con tutte le informazioni necessarie agli altri Paesi per introdurre il farmaco senza dover ripetere gli esami necessari a verificarne l’efficacia e la sicurezza.
Nessun commento:
Posta un commento